Affaire du Mediator ; « Les cas sévères sont peu nombreux »

Après trois mois de suivi, le syndicat national de cardiologie dresse un bilan des consultations consécutives à la prise de Mediator. Pour son secrétaire général adjoint, Elisabeth Pouchelon, également secrétaire général du syndicat de Midi-Pyrénées, la vigilance est de rigueur et les agences de sécurité sanitaire doivent davantage s’ouvrir aux professionnels de santé. Interview.

 
Elisabeth Pouchelon, depuis plusieurs mois, les consultations sont nombreuses chez les cardiologues. La profession en a-t-elle dressé un bilan ?
Oui. Nous avons mis en place au niveau du syndicat national des cardiologues, un observatoire des consultations consécutives à la prise de Benfluorex (Mediator, ndlr). Cet échantillon donne une idée intéressante de la situation sur environ trois mois de suivi. Tout d’abord, il faut savoir que, 5 %* des consultations par mois sont dues à ce médicament. C’est beaucoup. Dans 57 % de ces cas, on ne trouve rien du tout, c’est-à-dire aucune valvulopathie. 28 % sont des fuites triviales – que l’on peut trouver chez n’importe qui sans qu’elles aient une signification pathologique, et ce, grâce à la performance des appareils d’écho. 12 % sont des fuites modérées et nous constatons enfin 1 % de fuites sévères. Même si cela n’enlève rien à la gravité du problème, cela confirme quand même que les cas sévères sont peu nombreux.

Dans les anomalies que vous avez détectées, l’imputabilité du Mediator n’est par conséquent pas établie ?
Non. Elle ne l’est pas toujours et elle sera souvent difficile à établir.

Pour quelles raisons ?
D’une part parce que ces patients ont d’autres raisons de faire des fuites valvulaires. En outre, il n’y a pas de lésions typiques, de signe formel, de valvulopathie médicamenteuse. D’autre part, parce que ce sont des personnes qui ont souvent pris de multiples produits pharmaceutiques au cours de leur histoire.

 

Nous essayons de faire face

Pourquoi ce médicament en particulier a-t-il alors fait tant de bruit ?
Parce qu’il a été prescrit de manière très abondante à des milliers de personnes et que le rapport risque/bénéfice est absolument catastrophique. Que ce soit aussi bien pour le diabète que pour la perte de poids, le bénéfice de ce produit n’a jamais été démontré. Et puis il y a eu ce retard important entre les premières suspicions et le retrait en 2009, alors que des pays ne l’ont jamais autorisé, considérant qu’il y avait des ressemblances de molécules avec les amphétamines.

Vous déclariez il y a quelques semaines dans la presse locale que les cardiologues étaient débordés. Aujourd’hui la pression est-elle retombée ou est-elle toujours aussi forte ?
Elle est encore assez forte car nous sommes loin d’avoir épuisé toute la population potentielle de personnes devant consulter leur cardiologue. De plus, une échographie est un examen relativement long, surtout si l’on trouve une fuite.

Comment les cardiologues vivent-ils cet afflux de patients ?
Nous essayons de faire face. Nous avons pris nos dispositions car nous comprenons tout à fait l’inquiétude des patients. Nous faisons en sorte de donner des rendez-vous assez rapidement pour qu’ils puissent être rassurés mais il est vrai que dans les régions sous dotées en cardiologues, cela crée un surcroît d’activité important.

Quelle est la position du syndicat de cardiologie vis-à-vis de cette affaire ?
Ce qu’il faut dire, c’est que les cardiologues n’ont pas été prescripteurs de Mediator, ou alors de manière tout à fait anecdotique. Il l’a été par des généralistes, des nutritionnistes, des endocrinologues, qu’ils soient d’ailleurs libéraux ou hospitaliers. Contrairement à ce que l’on peut lire dans la presse, cette affaire n’est pas un scandale de la médecine générale libérale qui aurait prescrit sous la pression de l’industrie pharmaceutique ! C’est un peu plus compliqué que cela. C’est à la fois la pression de l’industrie, celle des patients – encouragés par la gratuité – la logique du “tout médicament” qui prévaut dans notre formation même, et enfin, l’absence de vigilance efficace de nos agences de contrôle.

 

Les médecins libéraux ont leur rôle à jouer

Une commission parlementaire a auditionné votre syndicat mercredi dernier. Qu’en est-il ressorti ?
Nous avons simplement été interrogés sur la façon dont nous avons géré ce dossier et notre président a insisté sur le fait que l’alerte a été donnée très tardivement. On invoque une ou deux observations qui ont été publiées il y a quelques années sur ce produit. Mais cela ne suffit pas à en déduire qu’il faut le retirer. Pour ce qui nous concerne, dès novembre 2009, nous avons publié le communiqué de l’Afssaps à tous les cardiologues libéraux, par envoi régulier de notre newsletter et sur notre site internet. Nous avons réagi dès que l’Afssaps a donné ses consignes.

Aujourd’hui, Bernard Debré député UMP et médecin avec Philippe Even, président de l’Institut Necker fustigent le fonctionnement de l’Afssaps et notamment ses experts dans un rapport qu’ils viennent de rendre au Président de la République. Quel est votre avis sur ce point ?
En effet, le principal dysfonctionnement s’est situé au niveau de l’Afssaps. Certains pays n’ont jamais autorisé ce produit, d’autres l’ont retiré comme l’Espagne en 2005. Donc il y a quand même eu un comportement très différent d’un pays à l’autre, alors que les critiques étaient les mêmes, à la fois sur le produit et le laboratoire. Je partage en grande partie l’audit qu’ont réalisé Messieurs Debré et Even sur l’Afssaps. C’est une énorme machine, avec, d’après ce que j’ai pu lire, près de 3 500 experts de qualités très diverses. En revanche, les solutions préconisées par ce rapport me choquent. Elles ne m’étonnent pas venant de Bernard Debré qui ne jure que par son corps professoral. Mais, proposer que les experts soient uniquement des PUPH (Praticiens Universitaires et Hospitaliers) ne garantit en rien leur indépendance et leur libre arbitre.

Que préconiseriez-vous ?

Je crois qu’il faut diversifier le fonctionnement des agences de sécurité sanitaire. Outre les PUPH, il faut les ouvrir également aux associations de patients, aux médecins libéraux qui en sont totalement absents. Ils ont leur rôle à jouer en particulier quand on voit comment fonctionnent les systèmes d’alerte. Si on avait associé les cardiologues libéraux à la décision de retrait de la molécule dans le cas du Mediator, les choses se seraient passées différemment. Il y a aussi dans le libéral des personnes très compétentes qui peuvent être expertes dans leur domaine et il faut également prendre l’avis des personnes qui ont participé à l’élaboration du produit. Sachez par exemple, que ce n’est que depuis aujourd’hui que notre syndicat sera présent dans le comité de suivi ministériel du Mediator après nos demandes répétées !

Une étude publiée fin 2010 a conclu que la consommation de Mediator triplait le risque d’hospitalisations pour cardiopathie valvulaire dans les deux ans suivant sa prise. Le médicament a été retiré en 2009. Selon vous, est-on en 2011 au pic de la crise ou est-elle encore à venir ?
Toutes les études qui ont été faites sont très critiquables sur le plan méthodologique, y compris celle qu’a réalisée Madame Frachon et à laquelle se réfère M. Bapt, président de la Commission parlementaire. Aucune de ces études ne permet de donner avec fiabilité l’incidence réelle des atteintes valvulaires et leur gravité a posteriori – il est impossible par exemple de connaître le nombre de décès – comme pour l’avenir. On n’a pas assez de recul sur l’évolutivité de ces lésions, en particulier sur les fuites minimes ou modérées. Il faut rester vigilant.

Propos recueillis
par Claire Manaud

* 100 % des patients doivent passer une échocardiographie et 30 % sont convoqués pour un contrôle à un an.


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